3.1.- MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN

Físicos

Vapor de agua a presión.

Calor seco.

Químicos

Gases: Óxido de etileno, Peróxido de hidrógeno y Formaldehído.

Líquidos: pueden actuar sólo como desinfectantes con tiempos de exposición menores (ácido peracético, peróxido de hidrógeno).

3.2.- ESTERILIZACIÓN POR VAPOR
        Proceso por el cual se somete a los microorganismos a la acción del calor mediante la inyección de vapor saturado y seco a presión. La esterilización a vapor se deberá aplicar siempre que un material o dispositivo médico sea capaz de resistir la humedad y la temperatura alcanzadas en los procedimientos por dicho sistema. Se puede esterilizar material textil, caucho, instrumental y contenedores que toleren la temperatura de 120º C a 134º C.
        En caso de enfermedad de CREUTZFELDT-JAKOB ha de utilizarse la esterilización por vapor como método de elección. El proceso ha de realizarse en tres ciclos a 134º C o en autoclave con programa específico. Preferentemente todo el material se bajará a la Central de Esterilización. Existen fundamentalmente dos tipos de esterilizadores: gravitatorios y de prevacío.
       
Gravitatorios
        En éstos, el aire se elimina de la carga y de la cámara por gravedad, siendo desplazado por el vapor hacia la el suelo de la cámara y eliminándose por el drenaje. Este sistema permite además la esterilización de líquidos y siliconas. Ciclos de los esterilizadores gravitatorios:

Prevacío
        Actualmente, los procesos realizados con el método de prevacío fraccionado son los procesos de esterilización más seguros para todo aquel material en el cual el aire pueda quedar retenido. En este proceso, primero se crea un vacío y posteriormente se admite un pulso de vapor. Al final del primer pulso, tanto el aire como el vapor permanecerán dentro de la carga. Repitiendo estos pasos unas número de veces determinado, es posible reducir la cantidad de aire de la cámara de forma considerable y rápida, facilitando de esta manera el correcto contacto del vapor con los materiales a esterilizar.
        Este sistema está especialmente recomendado para todos aquellos materiales capaces de soportar vapor de agua desde 121ºC a 134ºC, incluyendo cargas porosas. Los ciclos habituales que podemos encontrar en un esterilizador que utilice el método del vacío fraccionado, son los siguientes:

3.3.- ESTERILIZACIÓN POR MÉTODOS QUÍMICOS O ESTERILIZACIÓN
A BAJA TEMPERATURA
        La evolución tecnológica y las aparición de nuevos aparatos científicos que no son resistentes a las altas temperaturas utilizadas por la esterilización por vapor de agua o por calor seco obligó a utilizar métodos de esterilización alternativos y adaptados a las necesidades que iban surgiendo. Así mismo la obligatoriedad impuesta por diferentes Organismos Internacionales de substituir el Óxido de Etileno mezclado con componentes clorofluorocarbonados (CFCs) por el efecto invernadero y el daño a la capa de Ozono, estimuló la investigación y el desarrollo de nuevos productos químicos y nuevas tecnologías en este área.
        En la actualidad disponemos de tres esterilizantes químicos, capaces de dar respuesta o estas necesidades: óxido de etileno, peróxido de hidrógeno o plasma gas, y formaldehído.

Óxido de etileno
        El óxido de etileno ha sido el agente esterilizante por excelencia desde los años 60 y la esterilización por óxido de etileno ha demostrado ser uno de los métodos más sencillo, seguro y económico para esterilizar a baja temperatura aquellos dispositivos sensibles a la temperatura y la humedad, tanto desechables como reutilizables.
        Destruye a los microorganismos por un proceso de alquilación que actúa sobre las proteínas, lípidos y ácidos nucleicos. La penetración es extremadamente importante, porque el agente esterilizante tiene que ponerse en contracto con los microorganismos para destruirlos. A causa de esta propiedad, los dispositivos médicos esterilizados con óxido de etileno tienen que airearse para eliminar el óxido de etileno residual. La esterilización por Óxido de Etileno depende del tiempo de exposición del material, concentración, temperatura, humedad y presión.
        En el ámbito hospitalario, se ha utilizado mayoritariamente mezclado con freón , un CFC (Clorofluorocarbono), como retardante de la inflamabilidad en los sistemas de esterilización con mezclas de gas. El CFC dañaba la capa de ozono. En 1995 se prohíbe internacionalmente el uso del freón (CFC) en la esterilización, debido a la emisión de cloro a la atmósfera. El CFC fue sustituido por el HCFC (hidroclorofluorocarbono) para solventar aparentemente el problema de emisión por parte de los esterilizadores de sustancias perjudiciales para el medio ambiente y en el momento actual existen plazos para su uso.
        Como alternativa a esta mezcla está la tecnología del Óxido de Etileno 100%, que protege la capa de ozono y evita el calentamiento de la Tierra. La EPA (Agencia de protección del Medio Ambiente) reconoce al óxido de etileno puro como la tecnología reemplazante de las mezclas OE/ HCFC.
        El óxido de etileno es especialmente eficaz debido a su capacidad de penetración y a la ausencia de incompatibilidad con los dispositivos médicos. Los materiales son envueltos en los sistemas de embalaje tradicionales y la monitorización de los ciclos se realiza mediante controles químicos y biológicos de mercado (Bacillus subtilis).

Temperatura y tiempo
        Dependiendo del esterilizador y la tecnología empleada, los tiempos y temperaturas pueden variar, pero como estándares podemos aceptar las que se exponen a continuación, teniendo en cuenta que a éstas deben añadirse los tiempos de aireación:

Ciclo frío 27-37ºC/100F. 5-5´30 h.

Ciclo caliente 55-60ºC/130F. 2-3 h.

Para más información:
Steri-Vac 5XL. Descargar documento PDF.
Steri-Vac 8XL. Descargar documento PDF.

Vapor de peróxido de Hidrógeno y Gas Plasma
        El peróxido de hidrógeno es un agente antimicrobiano conocido que es capaz de inactivar esporas bacterianas resistentes. El peróxido de hidrógeno, además, sirve como precursor para la generación de radicales libres y otras especies químicas biológicas activas generadas durante la fase de plasma del ciclo.
        Esta nueva técnica requiere la utilización combinada de peróxido de hidrógeno y gas plasma a baja temperatura para esterilizar de forma segura instrumental y material médico que actualmente se está esterilizando por vapor, óxido de etileno y formaldehído, con la excepción de lino, textil, otros materiales que contengan celulosa, polvos y líquidos. Los objetos están esterilizados y listos para su utilización en aproximadamente 55 minutos, después de haber dado comienzo al esterilizador.
        El proceso no requiere aireación, y no existen residuos tóxicos o emisiones. La preparación del instrumental para la esterilización es similar a la que se realiza con los sistemas que se utilizan normalmente: limpieza y secado de instrumentos, montaje y envoltura en material poroso. El sistema requiere la utilización de bolsas o rollos Tyvek®.
        La eficacia de este método de esterilización fue establecida demostrando la capacidad del sistema:

De proveer por medio de los métodos establecidos de validación un SAL de 10-6 con esporas del B. stearothermophilus;

Matar alrededor de 106 esporas de B. stearothermophilus presentes en una superficie sin vida;

Pasar el test esporicida AOAC.

Esterilizar objetos con lúmenes largos y estrechos.

        El control del proceso se realiza mediante microprocesador para los parámetros físicos, existen indicadores químicos específicos y un paquete test de indicador biológico que consiste en una bandeja de plástico con una abertura de difusión restringida que termina en un compartimiento cerrado conteniendo un indicador químico y un indicador biológico.
        El indicador químico indica que el peróxido de hidrógeno una parte esencial del ciclo de esterilización, ha sido introducido en la cámara de esterilización y el indicador biológico consiste en una tira de papel conteniendo 106 esporas de Bacillus subtilis var. niger en una bolsa de Tyvek.

Temperatura y tiempo
        En estos momentos, en función del tipo de sistema utilizado (100S, NX etc.) y el material a esterilizar, los tipos de ciclo y la duración de los mismos puede ser diferente. En general, se dispone de los siguientes tipos de ciclo:

         NX

45 ºC-50 ºC 28 minutos (ciclo estándar).

45 ºC-50 ºC 38 minutos (ciclo avanzado, endoscopia flexible).

         100NX

47 ºC-50 ºC 47 minutos (ciclo estándar).

45 ºC-50 ºC 42 minutos (ciclo material flexible).

Más información:
Sistema de esterilización STERRAD^® 100S. Descargar documento PDF.
Tecnología de la esterilización STERRAD^®. Descargar documento PDF.
Esterilizador STERRAD^® 100S. Descargar documento PDF.
Esterilizador STERRAD^® 50. Descargar documento PDF.
Esterilizador STERRAD^® NX 50. Descargar documento PDF.
Ficha técnica STERRAD^® 100NX. Descargar documento PDF.

Esterilización por vapor a baja temperatura
con formaldehído
        Proceso de esterilización a baja temperatura basado en al capacidad de inactivar las células mediante la coagulación de proteínas y metilación de los ácidos nucleicos. Esto convierte al formaldehído en un agente microbicida, virucida y esporicida con un amplio espectro de actividad.
        El formaldehído es un compuesto orgánico, y por ello, forma parte de muchos productos de la vida cotidiana: manzanas, cigarrillos, café... Se estima que el hombre consume una media de 10 mg al día de esta sustancia, que el organismo metaboliza de forma natural y posteriormente se excreta por las vías habituales en forma de dióxido de carbono y agua.
        Los materiales son envueltos en los sistemas de embalaje tradicionales y la monitorización de los ciclos se realiza mediante controles químicos (las tiras deben introducirse dentro del paquete) y biológicos de mercado (Bacillus stearothermophilus).
        Los parámetros que estos indicadores químicos miden en los distintos métodos de esterilización son: formaldehído, concentración de formaldehído, temperatura y tiempo.
        El método de esterilización por vapor a baja temperatura con formaldehído se basa en la utilización de una mezcla de formaldehído que combinada con vapor de agua en un ambiente de vacío constante, permite una esterilización eficaz de los productos.
        La utilización de esta mezcla, que a medida que la técnica ha sido perfeccionada contiene una concentración de formaldehído cada vez menor, supone una reducción significativa en los tiempos de aireación de los materiales, por lo que una vez concluido el ciclo, éstos están disponibles para su uso inmediato o almacenaje.
        Actualmente, los equipos más modernos que efectúan ciclos de este tipo, poseen una tecnología muy avanzada y son capaces de utilizar concentraciones muy bajas de esta sustancia (2%). Así mismo, incorporan microprocesadores muy potentes para el control global de los ciclos así como pantallas táctiles que facilitan enormemente la intercomunicación usuario - esterilizador. Estos equipos poseen sistemas para registrar todos los procesos efectuados, incluyendo impresoras o registradores de 2 canales que emiten el gráfico del proceso realizado.
        Estos esterilizadores cumplen con los requisitos de la norma europea de esterilización a Baja Temperatura con Formaldehído, EN 14180. (VBTF).
        El método de esterilización por vapor a Baja Temperatura con Formaldehído representa actualmente una solución para la esterilización del material termosensible.

Temperatura y tiempo

Programa de 60º C, con una duración total de aproximadamente 3 horas y media.

Programa de 78º C, con una duración aproximada de 2 horas

Programa de test.

Más información: htpp://www.matachana.com/producto0.htm

3.4.- PRECAUCIONES CON EL MATERIAL ESTÉRIL
        Las bolsas en las que va introducido el material a esterilizar, se cerrarán herméticamente por los dos extremos, extrayéndoles el aire antes de sellarlas con la máquina selladora. Llevarán en su interior, un control interno (control químico), y según el tipo de empaquetado se colocará exteriormente la cinta de contraste correspondiente.
        Los paquetes no irán demasiado comprimidos, pues impediría el paso de vapor a través de los mismos. Al efectuar la extracción del material de los diferentes esterilizadores, se comprobará bolsa por bolsa, si continúan cerradas y el viraje del control de la bolsa es correcto, en caso afirmativo, se colocarán en el lugar de almacenamiento de material estéril, teniendo que volver a esterilizar en caso contrario (previa renovación de la bolsa).
        El material punzante o cortante que se empaquete se debe proteger para evitar que se rompan las bolsas. El material que se esterilice debe llevar fecha de esterilización y caducidad. Los autoclaves se limpiarán una vez a la semana con agua y jabón o productos desincrustantes.

3.5.- CADUCIDAD DE LOS PRODUCTOS ESTERILIZADOS
SEGÚN EL EMPAQUETADO

3.6.- CONTROL DE ESTERILIZACIÓN
        Existen diversos métodos que permiten comprobar que no se han producido fallos durante el proceso de esterilización.

Controles físicos
        Son registros gráficos que indican los parámetros físicos, tales como temperatura, humedad, presión y duración del ciclo.

Controles químicos
        Los controles químicos o indicadores químicos para los procesos de esterilización se usan desde hace aproximadamente 30 años. Son sustancias tales como tintas, ceras y soluciones químicas que mediante una reacción química cambian su aspecto cuando se exponen al proceso de esterilización.
        Los Indicadores químicos son específicos para cada proceso de esterilización ; esto quiere decir que si un Indicador químico está diseñado para el control de la esterilización por vapor, no puede ser usado para el control del calor seco, óxido de etileno , vapor a baja temperatura y formaldehído o ningún otro sistema de esterilización diferente al vapor.
        La ventaja fundamental de usar un indicador químico es que dan una lectura inmediata y, junto con los parámetros físicos (presión, humedad, temperatura, tiempo etc), proporcionan la primera indicación de si se han alcanzado las condiciones del proceso de esterilización pre-definidas durante el ciclo, permitiendo al operador la posibilidad de almacenar los materiales o dispositivos procesados a la espera del resultado del indicador biológico.
        Los indicadores químicos están diseñados para reaccionar sólo cuando se exponen a condiciones químicas específicas; esto nos hace pensar que cuanto mayor es el número de variables críticas del ciclo detectadas por el indicador químico, mayor es la fiabilidad de dicho indicador.
        Si consideramos el proceso de esterilización por vapor, vemos por ejemplo que un indicador químico sensible para la exposición a vapor saturado/temperatura /tiempo nos dará una fiabilidad superior a la de otro indicador solo sensible a la temperatura o a la temperatura y vapor.

Clases de indicadores químicos
        Basados en las consideraciones anteriores, los indicadores químicos se han agrupado en diferentes clases tales como las especificadas en las Normas Europeas (EN) y en las Internacionales (ISO):

        Una de estas clases está dedicada a los Indicadores químicos para la realización de las Pruebas Bowie & Dick en los esterilizadores de vapor por vacío y el resto de las clases a los indicadores químicos tanto internos como externos que deben de llevar todos los paquetes. Para llevar a cabo el mejor control rutinario y efectividad de los proceso de esterilización, se han diseñado diferentes indicadores químicos para poderlos colocar dentro y fuera de los paquetes que van a ser procesados.
        El documento más reciente aprobado por la ANSI (American National Standars Institute) y AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation), en el 2002: "Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities" (ANSI/AAMI ST46:2002), clasifica los Indicadores Químicos en 5 Clases:

Clase 1 (Indicadores de Proceso): Indicador químico para uso en unidades individuales (ejemplo: paquetes, contenedores, bolsas etc), para demostrar que esa unidad ha sido expuesta a un proceso de esterilización y sólo sirve para distinguir unidades procesadas de las no procesadas.

Clase 2 (Indicadores del test de Bowie-Dick): Indicador químico designado para el uso específico en este test.

Clase 3 (Indicador uni-paramétrico): Indicador químico diseñado para reaccionar con uno de los parámetros críticos del proceso de esterilización y para indicar la exposición en un ciclo de esterilización a un valor establecido del parámetro crítico elegido.

Clase 4 (Indicador multiparamétrico): Indicador químico diseñado para reaccionar con dos o más parámetros críticos del proceso de esterilización y para indicar la exposición en un ciclo de esterilización a los valores establecidos de aquellos parámetros elegidos.

Clase 5 (Indicador integrador): Indicador químico diseñado para reaccionar con todos los parámetros críticos específicos de un ciclo de esterilización y que durante su elaboración se ha correlacionado con los resultados de los test microbiológicos (indicadores biológicos), bajo las mismas condiciones de uso.

        Un indicador integrador se correlaciona con un indicador biológico y sirve para monitorizar cada carga. El uso de indicadores integradores, no elimina la necesidad de usar indicadores biológicos. El estándar durante años ha sido la monitorización de la esterilización mediante indicadores biológicos, al menos una vez a la semana, preferiblemente diariamente y excepto normativa específica del Centro, Servicio de Medicina Preventiva etc., debe seguir manteniéndose.

Funcionamiento
        En la mayoría de los casos es un cambio de color de la tinta química. El indicador químico más popular en los últimos 30 años ha sido la cinta indicadora impresa con una tinta química que cambia de color cuando es expuesta al ciclo de esterilización.
        Para el Control de la esterilización por vapor es posible encontrar una gran variedad de indicadores químicos desde una ampolla de cristal que contiene una solución que cambia de color o materiales sólidos que se convierten en líquidos después de la exposición a una temperatura determinada durante un cierto tiempo. El problema de este tipo de tintas es que la interpretación de los resultados está basada en un cambio de color visual y a veces es difícil distinguir fallos marginales debido a la percepción subjetiva del color que es diferente de una persona a otra.
        Ésta es la razón por la cual en los últimos años se ha convertido en popular un tipo indicador químico compuesto por una pastilla revestida con aluminio y papel; la pastilla contiene una cera coloreada que se funde cuando se expone a las parámetros del ciclo de esterilización y avanza a lo largo de una mecha de papel (como un termómetro de mercurio) dando una indicación visual muy fácil de interpretar.
        Simultáneamente se han desarrollado otras clases de indicadores químicos con 3 o más puntos de tintas diferentes impresas en la misma tarjeta de cartón; cada uno de estos puntos tiene una química diferente con diferentes tiempos de reacción. El cambio de color de cada punto de indicador está relacionado con un tiempo de exposición específico. Así es muy fácil comprobar las declaraciones del fabricante del esterilizador en un tiempo real de exposición, tan sólo mirando el comportamiento de los diferentes puntos.

Lectura
        La reacción de los Indicadores químicos tiene lugar directamente durante la exposición a las condiciones determinadas del ciclo de esterilización. Al final del ciclo, los indicadores químicos están listos para una interpretación directa

Condiciones del proceso
        Los Indicadores químicos no proporcionan información de si la esterilización de la carga se ha realizado con éxito; indican que las condiciones pre-determinadas del proceso se han alcanzado durante el ciclo de esterilización. Para tener garantía de la capacidad de esterilización del ciclo es mejor esperar el resultado de la lectura del indicador biológico. Los Indicadores Biológicos son el único sistema capaz de integrar todas las variables implicadas en un ciclo de esterilización y es el mejor sistema para controlar un "Objetivo Biológico" tal como la esterilidad.

Controles biológicos o Indicadores biológicos
        Los Indicadores biológicos son preparados de esporas no patógenas de microorganismos (Bacillus stearothermophilus y Bacillus subtilis), altamente resistentes a los procesos de esterilización y por lo tanto son útiles y eficaces para establecer la capacidad que el ciclo de esterilización tiene para destruir microorganismos específicos.
        Estos microorganismos contenidos en los indicadores biológicos, son más resistentes al proceso que se está probando y a los microorganismos que se encuentran habitualmente en y sobre un artículo o carga. La prueba reflejará, por tanto, el efecto de destrucción microbiana del proceso de esterilización.
        La utilización de indicadores biológicos es una parte importante de los programas de mejora de la calidad en las organizaciones sanitarias, que garantiza que los dispositivos sanitarios estén correctamente esterilizados y debe ser utilizado para la liberación del producto de la central de esterilización.
        El uso sistemático de indicadores biológicos como parte de dicho programa, proporciona a la central de esterilización pruebas de que se obtuvieron las condiciones específicas del ciclo, lo que permite la liberación de los artículos con un alto grado de seguridad.
        Durante los pasados 40 años, los indicadores biológicos se han desarrollado a lo largo de tres generaciones:

Primera generación
        Antes de 1970, las tiras de papel inoculadas con esporas B stearothermophilus o B subtilis se colocaban en sobres, y una vez terminada la esterilización, se pasaban, de forma aséptica, a un caldo de cultivo apropiado en el laboratorio, y se incubaban durante 7 días antes de la lectura. Se comprobaba el fallo de la esterilización, observando visualmente la turbidez producida por el crecimiento del microorganismos en el caldo de cultivo.
        Las desventajas de este sistema incluían, la necesidad de un largo tiempo de incubación y la necesidad de transferir, de forma mecánica, las tiras de esporas al caldo de cultivo, lo que podía ocasionar una posible contaminación.

Segunda generación
        En los años 70 se introdujeron los indicadores biológicos en sistemas independientes, en los que la tira de esporas y el medio, se encontraban dentro de un vial individual de plástico. Después de la esterilización, se rompía el vial interior de vidrio, permitiendo que el medio entrara en contacto con la tira de esporas.
        Además, se incluye un indicador de pH (púrpura de bromocresol), que cambia de color al ser expuesto a los derivados ácidos originados en el crecimiento de los organismos. Las ventajas de estos indicadores incluyen una mejor lectura, la reducción del tiempo de incubación a 24/48 horas, y la posibilidad de llevar a cabo la incubación en la Central de esterilización.

Tercera generación
        Hace 5 años se introdujeron los indicadores biológicos de Lectura Rápida para el control de la esterilización por "flash", ciclos de esterilización con vapor por prevacío y óxido de etileno. Este indicador detecta la presencia de una enzima, a-D-glucosidasa, asociada a las esporas, y proporciona una lectura fluorescente que permite realizar una valoración sobre la efectividad de la esterilización al cabo de 1hora (esterilización flash), 3 horas (esterilización por vapor) y 4 horas (esterilización por OE).
        La lectura se realiza en una incubadora rápida mediante un sistema de luces. La luz verde indica esterilización satisfactoria y la roja indica fallo en la esterilización, eliminando así una interpretación visual. No es necesario ningún periodo de incubación posterior. Además, ofrecen la posibilidad de una detección temprana de cualquier mal funcionamiento del equipo, valida las reparaciones rápidamente y vuelve a poner el esterilizador en servicio.

VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN
        El proceso de Validación consiste en comprobar de forma certificada y suficientemente documentada que un proceso cumple con los requisitos para los que fue diseñado.
        En el caso de la esterilización, etiquetar un producto sanitario con la palabra " estéril" es solamente permisible cuando se ha utilizado un proceso de esterilización validado, tal y como se indica en la norma EN 556 "Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para los productos sanitarios etiquetados 'estéril' ". Por tanto, una validación debería constar de los siguientes puntos:

La calificación de la instalación.

La calificación de funcionamiento.

La calificación del proceso.

Documentación.

Cálculo de letalidad.

Informe de validación y certificados.

        De esta manera, el centro podrá demostrar de forma suficientemente documentada que a lo largo del proceso de esterilización de una carga y de manera repetitiva, los parámetros de temperatura y presión alcanzados se encuentran dentro de los criterios definidos por la norma europea UNE EN 554 " Validación y control de rutina de la esterilización por vapor de agua".
        Todas estas comprobaciones se pueden definir con los términos: IQ (calidad de la instalación), OQ (Calidad de la operación) y para finalizar PQ (calidad de proceso)

IQ Calidad de instalación
        Consiste en comprobar que el equipo se ha instalado de forma adecuada y segura para su funcionamiento siguiendo las especificaciones del fabricante y de las normas que se aplican en cada país. Se procede a :

Verificación de la correcta instalación de acometidas: agua, vapor, electricidad, aire comprimido, ventilación, etc. De esta forma, se comprueba que los diferentes parámetros se encuentran dentro de las especificaciones del fabricante así como de las normativas que apliquen.

Verificación del correcto funcionamiento de las distintas seguridades del equipo de acuerdo con la norma europea EN285.

Verificar que la máquina está equipada con la documentación técnica adecuada: planos de instalación, manual técnico/usuario de funcionamiento, etc.

OQ Calidad de operación
        Consiste en comprobar que los diferentes elementos de medida y control que equipan el esterilizador funcionan correctamente y dentro de los rangos especificados por el fabricante. Asimismo, se pretende comprobar que la distribución de temperaturas en cámara es homogénea y dentro de los parámetros marcados por la norma UNE-EN 554. Para ello, se procede a:

Calibración de los elementos de regulación y control.

Realización del ciclo de Test de Vacío.

Realización del ciclo de Bowie & Dick.

Realización de tres pruebas termométricas en cámara vacía para la obtención del perfil de temperaturas en todos los puntos de la cámara.

PQ Calidad de proceso
        Mediante este procedimiento se demuestra de forma documentada, que a lo largo del proceso de esterilización de una carga y de manera repetitiva, los parámetros de temperatura, presión y letalidad (F0) alcanzados en el interior de la carga se encuentran dentro de los criterios definidos por la norma europea EN 554: "Validación y control de rutina de la esterilización por vapor de agua"
        La calidad del proceso queda demostrada realizando tres pruebas termométricas para cada tipo de carga con la obtención del perfil de temperaturas en todos los puntos de la misma. Con esta comprobación, se asegura que los parámetros de temperatura, presión y letalidad (F0) se mantienen dentro de los parámetros marcados por la norma UNE-EN 554.

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