EN ISO 17664
Esterilización de productos sanitarios
| |  | Información a proporcionar
por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables |
ANTECEDENTES
INTRODUCCIÓN
Esta norma es aplicable a aquellos
productos sanitarios previstos para ser reutilizados y que precisan ser
procesados para llevarlos desde su estado al final de una utilización
hasta el estado en que son estériles y están listos para
su utilización subsiguiente. Algunos productos sanitarios suministrados
no estériles pero previstos para ser utilizados en un estado estéril
precisan también un tratamiento similar.
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma especifica la información
que el fabricante de un producto sanitario debe proporcionar para el procesado
de productos sanitarios especificados como reesterilizables y de productos
sanitarios previstos para ser esterilizados por un procesador.
Esta norma especifica los requisitos
de la información que debe proporcionar el fabricante del producto
sanitario, de forma que éste pueda procesarse de forma segura y
continúe cumpliendo sus prestaciones especificadas.
Los requisitos se especifican
para el procesado que comprende todas o alguna de las actividades siguientes:
| | | preparación en el
lugar de utilización; |
| | | preparación, limpieza,
desinfección; |
| | | secado; |
| | | inspección, mantenimiento
y ensayo; |
| | | envasado; |
| | | esterilización; |
| | | almacenamiento. |
Cuando se suministran instrucciones
para estas actividades, se espera que los fabricantes de productos sanitarios
sean conscientes de la formación a impartir y del conocimiento
de los procedimientos, y del equipo de procesado disponible a las personas
que es probable sean responsables del procesado. Es probable que algunos
procedimientos de procesado sean genéricos y bien conocidos y utilicen
equipo y artículos de consumo que cumplen normas conocidas. En
este caso, se precisa solamente una referencia en las instrucciones. Para
aquellos productos sanitarios que no requieren se adjunten instrucciones
de uso, pueden utilizarse otros medios de comunicar la información,
por ejemplo, símbolos o carteles suministrados separadamente del
producto.
Esta norma excluye los productos
textiles utilizados en sistemas de pañería o ropaje quirúrgico
del paciente.
NOTA Los principios de esta
norma pueden aplicarse cuando se considere la información a adjuntar
con productos sanitarios que solamente precisan desinfección antes
de su reutilización.
2 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
A efectos de esta norma europea,
son aplicables los términos y definiciones siguientes.
2.1 producto químico
formulación de compuestos
previstos para utilización en el reprocesado.
NOTA Esto
incluye, por ejemplo, detergentes, agentes tensioactivos, aclaradores,
desinfectantes, limpiadores enzimáticos, agentes esterilizantes.
2.2 limpieza
eliminación de la contaminación
de un artículo en grado necesario para un procesado adicional o
para su utilización prevista.
2.3 desinfección
proceso utilizado para reducir
el número de microorganismos viables sobre un producto hasta un
nivel previamente especificado como apropiado para su posterior manipulación
o utilización.
2.4 limpieza manual
limpieza sin utilización
de una lavadora-desinfectora.
2.5 fabricante
la persona física o jurídica
responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y
etiquetado de un producto sanitario con vistas a la comercialización
de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones
sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de
aquélla.
2.6 procesado
actividad que incluye la limpieza,
desinfección y esterilización necesarias para preparar un
producto sanitario nuevo o usado para su utilización prevista.
2.7 procesador
la persona física o jurídica
responsable de llevar a cabo las acciones necesarias para preparar un
producto sanitario nuevo o usado para su utilización prevista.
2.8 agente esterilizante
producto químico que
posee propiedades para destruir microorganismos incluidos virus, cuando
se utiliza en dosis/dilución correctas y se aplica durante el tiempo
de exposición recomendado.
2.9 estéril
exento de todo microorganismo
viable.
2.10 esterilización
proceso utilizado para que un
producto quede exento de toda forma de microorganismos viables.
NOTA En un proceso de esterilización,
la naturaleza de la muerte microbiológica se describe mediante
una función exponencial. Por tanto, la presencia de microorganismos
sobre cualquier artículo individual puede expresarse en función
de la probabilidad. Si bien esta probabilidad puede reducirse a un número
muy bajo, nunca puede reducirse a cero. (Véase la ISO 11134). Esta
probabilidad puede solamente asegurarse para procesos validados.
2.11 validación
procedimiento documentado para
obtener, registrar e interpretar los resultados precisos para establecer
que un proceso proporcionará constantemente producto que cumple
especificaciones predeterminadas.
2.12 verificación
confirmación mediante
examen y provisión de evidencia objetiva de que se han cumplido
los requisitos especificados.
2.13 lavadora-desinfectora
máquina prevista para
limpiar y desinfectar productos sanitarios y otros artículos utilizados
en el contexto de la práctica médica, dental, farmacéutica
y veterinaria.
| |
NOTAS: 1. Este tipo de máquina
no incluye las diseñadas específicamente para lavar
ropa de cama o de vestir. Las máquinas previstas para esterilizar,
o diseñadas como esterilizadores, se especifican en otras
normas, por ejemplo, la EN 285.
2. Existe un proyecto ISO-CEN de preparación de normas preliminares
para lavadoras-desinfectoras (prEN 15883).
|
3 INFORMACIÓN A PROPORCIONAR POR EL FABRICANTE
DEL PRODUCTO
SANITARIO
3.1 Instrucciones de reprocesado
Debe especificarse al menos
un método validado para el reprocesado del producto sanitario.
Debe indicarse la información
siguiente cuando es crítica para el mantenimiento de la función
prevista del producto sanitario y para la seguridad del (de los) usuario(s)
y del paciente:
| | | detalles de las etapas del
proceso; |
| | | una descripción del
equipo y/o accesorios especiales; |
| | | especificación de los
parámetros del proceso y sus tolerancias. |
NOTA En el anexo A se da información
adicional.
3.2 Limitaciones y restricciones sobre el reprocesado
El fabricante debe determinar
si el procesado de conformidad con las instrucciones proporcionadas conlleva
un grado de degradación que limita la vida útil del producto
sanitario. Cuando se constata tal degradación, el fabricante debe
proporcionar una indicación del número de ciclos de reprocesado
que pueden normalmente tolerarse, o alguna otra indicación del
final de la capacidad del producto sanitario para cumplir su utilización
prevista de forma segura.
3.3 Preparación en el lugar de utilización
antes del procesado
Deben especificarse, si procede,
los requisitos para la preparación en el lugar de utilización
con objeto de asegurar el reprocesado satisfactorio del producto sanitario.
Cuando así proceda,
debe incluirse al menos la información siguiente:
| | | los recipientes para el transporte; |
| | | una descripción de
los sistemas de soporte; |
| | | el periodo máximo de
tiempo que puede transcurrir entre la utilización y la limpieza; |
| | | una descripción de
las técnicas de limpieza previa que son críticas para el
procesado ulterior; |
| | | los requisitos para el transporte. |
3.4 Preparación antes de la limpieza
Deben especificarse, si procede,
los requisitos para la preparación del producto sanitario antes
de su limpieza. Cuando así proceda, deben darse instrucciones para
al menos los procedimientos siguientes:
| | | los requisitos para el tapado/apertura
de los orificios de conexión; |
| | | desensamblado del producto; |
| | | ensayo de fugas del producto; |
| | | las técnicas necesarias
de remojo/cepillado; |
| | | tratamiento ultrasónico
del producto. |
Si se precisan herramientas
especiales para el ensamblado/desensamblado, éstas deben especificarse
en las instrucciones.
3.5 Limpieza
Debe especificarse un método
validado de limpieza manual. Debe también especificarse al menos
un método automatizado validado utilizando una lavadora-desinfectora
a menos que el producto sanitario no pueda soportar ningún proceso
de tal tipo, en cuyo caso debería utilizarse una advertencia.
Cuando proceda, debe incluirse
al menos la información siguiente:
| | | una descripción de
los accesorios precisos para el proceso de limpieza; |
| | | identificación y concentración
de los productos químicos precisos para la limpieza; |
| | | identificación de la
calidad del agua a utilizar para el proceso; |
| | | límites y monitorización
de los residuos químicos que permanecen sobre el producto; |
| | | límites de la temperatura,
concentración de las(s) solucione(s), tiempo de exposición
a utilizar; |
| | | la(s) temperatura(s) que ha(n)
de utilizarse para el proceso; |
| | | las técnicas a utilizar
incluyendo el aclarado. |
NOTA El equipo de limpieza
y desinfección debería estar cualificado y validado para
asegurar la idoneidad para su fin previsto.
3.6 Desinfección
Debe especificarse un método
de desinfección no automático validado. Debe también
especificarse al menos un método automatizado validado utilizando
una lavadora-desinfectora a menos que el producto sanitario no pueda soportar
ningún proceso de tal tipo.
Cuando así proceda,
debe incluirse al menos la información siguiente:
| | | una descripción de
los accesorios precisos para el proceso de desinfección; |
| | | el tiempo de contacto del
desinfectante; |
| | | identificación y concentración
de los productos químicos precisos para el proceso de desinfección; |
| | | identificación de la
calidad del agua precisa para el proceso; |
| | | los límites y monitorización
de los residuos químicos que permanecen sobre el producto; |
| | | límites de la temperatura,
concentración de las(s) solucione(s), tiempo de exposición; |
| | | la(s) temperatura(s) que ha(n)
de utilizarse para el proceso; |
| | | las técnicas a utilizar
incluyendo el aclarado. |
NOTAS | | | 1 En ciertas circunstancias
la desinfección puede efectuarse al mismo tiempo que la limpieza
del producto sanitario. |
2 Siempre que sea práctico,
es preferible una lavadora-desinfectora que utilice desinfección
térmica.
3 Ciertos procedimientos clínicos
conllevan una mayor probabilidad de contaminación con agentes con
alta resistencia frente a ciertos desinfectantes (por ejemplo, micobacterias).
Esto debería considerarse en el análisis de los riesgos
y en la elección del desinfectante recomendado.
3.7 Secado
Cuando es necesario el secado, debe especificarse un método validado
de secado. Cuando así proceda, debe incluirse al menos la información
siguiente:
| | | los accesorios precisos para
el proceso de secado; |
| | | la temperatura máxima
y el tiempo de exposición para el producto; |
| | | especificaciones del agente
de secado a utilizar; |
| | | las técnicas a utilizar. |
NOTA En ciertas circunstancias,
el secado puede lograrse como parte de un proceso de limpieza y desinfección
automatizado.
3.8 Inspección, mantenimiento y ensayos
Cuando se precisan métodos
en cualquier etapa del procesado para confirmar el grado de limpieza del
producto, su funcionalidad, o ambas, tales métodos deben indicarse.
Cuando se precisen acciones de mantenimiento particulares durante el procesado
para asegurar un funcionamiento y seguridad apropiados del producto sanitario,
tales acciones deben indicarse. Cuando proceda, esta información
debe incluir aspectos tales como cualquier parte o componente que precise
substitución y/o calibración de rutina y cuando sea necesario,
los datos para devolución al fabricante o a otra organización
cualificada.
Cuando proceda, debe darse
al menos la información siguiente:
| | | el método a utilizar
para ajuste/calibración del producto; |
| | | una descripción de
la lubricación a aplicar; |
| | | los criterios de funcionamiento
para el producto para asegurar su utilización segura; |
| | | las instrucciones para el
reensamblado del producto; |
| | | el método a utilizar
para la substitución de los componentes; |
| | | una descripción de
las herramientas necesarias a utilizar para el mantenimiento del producto; |
| | | los requisitos para su inspección
visual. |
NOTA Si se especifican indicaciones
para devolución del producto sanitario al fabricante u otra organización
cualificada, el fabricante debería dar instrucciones claras respecto
al estado de limpieza y/o microbiológico necesario.
3.9 Envasado
Si se precisa un método
específico para envasar o contener al producto sanitario durante
y después de la esterilización, tal método debe indicarse
y ser compatible con el proceso de esterilización y el producto
sanitario.
3.10 Esterilización
Debe especificarse un método
validado de esterilización.
Cuando proceda, debe darse
al menos la información siguiente; que debe incluir los puntos
de ajuste y los límites superior e inferior de los parámetros
críticos del proceso que son capaces de conseguir la esterilización
del producto sanitario:
| | | los accesorios precisos para
la esterilización del producto sanitario; |
| | | la identificación y
concentración del agente esterilizante preciso para el proceso
de esterilización; |
| | | la identificación de
los valores máximos de contaminantes en el condensado del vapor,
utilizado en la esterilización con calor húmedo, óxido
de etileno y/o vapor de agua y formaldehído; |
| | | la humedad precisa para el
proceso de esterilización; |
| | | el tiempo mínimo de
aplicación o de exposición al agente esterilizante; |
| | | una descripción de
las técnicas/actividades posteriores a la esterilización; |
| | | la presión precisa
para el proceso de esterilización; |
| | | una descripción de
las técnicas a utilizar; |
| | | la temperatura precisa del
agente esterilizante. |
NOTA Siempre que sea posible,
se recomienda la esterilización por calor húmedo.
3.11 Almacenamiento
Debe especificarse cualquier limitación relativa al tiempo o condiciones
de almacenamiento del producto sanitario reprocesado antes de su utilización.
4 PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN
4.1 Cuando proceda, la información
especificada en el capítulo 3 debe adjuntarse al producto sanitario,
por ejemplo, en las instrucciones de uso suministradas con el producto
sanitario, o en la etiqueta del producto sanitario o en su envase.
NOTA Como
ejemplo, el anexo B presenta un formato de ejemplo para dar la información
detallada para un producto sanitario particular.
4.2 La información especificada en
el capítulo 3 debe tener en cuenta la naturaleza del producto sanitario,
su utilización prevista y el conocimiento y formación de
las personas que participan en el procesado.
NOTA La información
especificada en el capítulo 3 puede hacer referencia a:
| | | normas disponibles; |
| | | información general
del procesado proporcionada por el fabricante; |
| | | información general
del procesado proporcionada por el fabricante del equipo de equipo o materiales
utilizados en el proceso especificado. |
Tal referencia puede alcanzarse
utilizando símbolos (ref: ISO 15223 e ISO 7000).
4.3 El equipo o materiales necesarios en
los procesos especificados deben identificarse por sus nombres o especificaciones
genéricas. Solamente en aquellos casos en los que esto no proporciona
información suficiente, pueden darse además los nombres
comerciales.
5 VALIDACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE
REPROCESADO SUMINISTRADA
El fabricante debe validar que
cualquier proceso identificado en la información suministrada es
capaz de reprocesar el producto sanitario para su utilización prevista.
NOTA Cuando el fabricante suministra
un número de productos sanitarios diferentes que comparten características
y atributos comunes, la validación especificada puede efectuarse
respecto a aquellos productos sanitarios tales como un grupo o familia,
siempre que el fabricante pueda demostrar tal aspecto común de
los productos sanitarios y que los ensayos y evaluaciones contemplan la
característica o atributo del “caso mas desfavorable”
del grupo o familia.
6 ANÁLISIS DE LOS RIESGOS
En el análisis efectuado
por el fabricante del producto sanitario para determinar el contenido
y detalle de la información a suministrar, el fabricante del producto
sanitario debe tener en cuenta:
| | | la naturaleza del producto
sanitario; |
| | | la utilización prevista
del producto sanitario; |
| | | el conocimiento y formación
esperadas del procesador; |
| | | el equipo que se espera tenga
disponible el procesador; |
NOTA Véase
la EN ISO 14937 como guía.
Anexo A
(informativo)
Métodos de reprocesado comúnmente utilizados
A.1 Generalidades
El siguiente ejemplo de matriz
del proceso está prevista para ayudar al fabricante de productos
sanitarios a identificar los métodos de procesado que pueden considerarse
para inclusión en las instrucciones de procesado que adjunte.
Se indica la aceptabilidad
general de cada uno de los métodos para diversas categorías
de productos sanitarios y puede utilizarse como una guía cuando
se consideren el equipo, formación y recursos que se espera estén
disponibles a los procesadores de las diversas categorías de productos
sanitarios, y permitir así la selección de los métodos
de procesado que el procesador pueda mas fácilmente poner en práctica.
Una limpieza profunda antes
de la desinfección y esterilización es especialmente importante
para el control de la infección.
Esta información también
indica lo que un procesador experimentado puede considerar que son métodos
de reprocesado apropiados para ciertas categorías de productos
sanitarios. Tal información puede utilizarse como punto de partida
para el análisis de los riesgos que requiere esta norma (capítulo
6) para determinar el alcance de las advertencias que eviten métodos
de procesado nocivos o inseguros para un producto sanitario dado.
La información en la
matriz de proceso siguiente se da solamente como recomendación
y no puede aplicarse de forma universal a todas las marcas de productos
sanitarios dentro de una categoría sin referencia a las instrucciones
específicas proporcionadas y cumplimiento de las mismas.
ES TODAVÍA LA RESPONSABILIDAD
DEL FABRICANTE IDENTIFICAR Y VALIDAR LOS PROCEDIMIENTOS ESPECÍFICOS
PARA EL PRODUCTO SANITARIO PARTICULAR QUE SE CONSIDERE. DE FORMA SIMILAR,
LOS PROCESADORES DEBERÍAN CONSULTAR Y CUMPLIR LAS INSTRUCCIONES
ESPECÍFICAS PROPORCIONADAS POR EL FABRICNTE DEL PRODUCTO SANITARIO,
EQUIPO DE PROCESADO Y/O PRODUCTO QUÍMICO DE PROCESADO.
A.2 Matriz para identificación de los métodos
de procesado
| |
Tabla A.1 | | | Ejemplos
de procesos que pueden ser aplicados |
1 Proceso
2 Preparación en el lugar de utilización
3 Descontaminación
4 Deposición
5 Preparación
6 Limpieza
7 Aclarado 3)
8 Desinfección
9 Secado
10 Húmeda
11 Seca
12 Selección según los procedimientos de limpieza
y desinfección
13 Manual 3)
14 Con máquina 3)
15 Ultrasónica
16 Detergente alcalino
17 Detergente acídico
18 Detergente neutro
19 Química
20 Térmica
21 Instrumentos quirúrgicos reutilizables
22 Endoscopios (termoestables)
23 Endoscopios (termolábiles)
24 Instrumentos para uso con endoscopios
25 Recipientes reutilizables
26 Productos elásticos 1)
27 Cable y mangos de aparatos de AF
28 Herramientas dotadas de fuente de energía
Tabla A.1 | | | Ejemplos de procesos
que pueden ser aplicados (continuación) |
1 Mantenimiento
2 Esterilización
3 1) Goma o látex (también combinados), elastómero
de silicona,. plásticos, cuerpos huecos cerrados, termolábiles
2) Aplicable solamente para aleaciones de aluminio
3) Para el aclarado final se recomienda agua desionizada
4 Leyenda
+ puede ser adecuado
| | | no adecuado |
N.A. no aplicable
5 Calor húmedo (método preferido)
6 Vapor de agua y formaldehido a baja temperatura
7 Óxido de etileno
8 Calor seco
9 Esterilizante líquido
10 Plasma gaseoso
11 NOTA La matriz proporciona resultados típicos. Estos pueden
variar de forma significativa dependiendo de las variaciones en
la construcción del producto, materiales que lo componen,
diseño del producto y variaciones en el método de
reprocesado.
Tabla A.2 | | | Tabla: Tabla en
blanco para definir procedimientos de reprocesado adecuados |
1 Proceso
2 Preparación en el lugar de utilización
3 Descontaminación
4 Deposición
5 Preparación
6 Limpieza
7 Aclarado 3)
8 Desinfección
9 Secado
10 Húmeda
11 Seca
12 Selección según los procedimientos de limpieza
y desinfección
13 Manual 3)
14 Con máquina 3)
15 Ultrasónica
16 Detergente alcalino
17 Detergente acídico
18 Detergente neutro
19 Química
20 Térmica
21 Instrumentos quirúrgicos reutilizables
22 Endoscopios (termoestables)
23 Endoscopios (termolábiles)
24 Instrumentos para uso con endoscopios
25 Recipientes reutilizables
26 Productos elásticos 1)
27 Cable y mangos de aparatos de AF
28 Herramientas dotadas de fuente de energía
Tabla A.1 | | | Ejemplos de procesos
que pueden ser aplicados (continuación) |
1 Mantenimiento
2 Esterilización
3 1) Goma o látex (también combinados), elastómero
de silicona,. plásticos, cuerpos huecos cerrados, termolábiles
2) Aplicable solamente para aleaciones de aluminio
3) Para el aclarado final se recomienda agua desionizada
4 Leyenda
+ puede ser adecuado
| | | no adecuado |
N.A. no aplicable
5 Calor húmedo (método preferido)
6 Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura
7 Óxido de etileno
8 Calor seco
9 Esterilizante líquido
10 Plasma gaseoso
|
Anexo B
(informativo)
Un ejemplo de instrucciones de reprocesado para productos
sanitarios
reutilizables
Los procesadores pueden procesar
productos sanitarios provenientes de diversos fabricantes de productos,
de forma que en aras de la claridad, los fabricantes deberían adoptar
una presentación coherente de las instrucciones de procesado.
Las instrucciones de procesado
pueden presentarse de conformidad con la figura B.1 para ayudar a los
fabricantes a conseguir una presentación coherente.
El fabricante debería
asegurarse que se incluye toda la información necesaria, que será
fácilmente comprensible y que la prominencia de los diversos elementos
de la información destaca apropiadamente su importancia.
La plantilla de la figura B.1
y el ejemplo de la figura B.2 a continuación proporcionan formatos
que los fabricantes pueden utilizar para lograr tal coherencia y pueden
aplicarse a la mayoría de los productos sanitarios.
NOTA Esta plantilla representa
un formato recomendado. Pueden existir una variedad de formatos diferentes
para la información que pueden ser mas apropiados
| |
1 Fabricante: <Nombre del fabricante>
2 Producto(s): <listado por número de catálogo y
descripción, o tipo genérico del producto>
3 ADVERTENCIAS
4 Limitaciones sobre el reprocesado
5 INSTRUCCIONES
6 Lugar de utilización:
7 Preparación para descontaminación
8 Limpieza: Automatizada
9 Limpieza: Manual
10 Desinfección:
11 Secado
12 Mantenimiento, Inspección y Ensayos
13 Envasado:
14 Esterilización:
15 Almacenamiento:
16 Información adicional:
17 Contacto del fabricante:
18 Las instrucciones arriba indicadas han sido validadas por el fabricante
del producto sanitario como CAPACES de preparar un producto sanitario
para su reutilización. Permanece siendo la responsabilidad
del procesador asegurar que el reprocesado según se hace realmente
utilizando el equipo, materiales y personal en las instalaciones de
reprocesado consigue los resultados deseados. Esto requiere normalmente
la validación y monitorización de rutina del proceso.
19 Fecha de emisión: <fecha>
20 Método: <ref>
21 <advertencias relativas a productos químicos y parámetros
inapropiados, puntos de atención particular>
22 <el número de ciclos de reprocesado permitidos u otras
indicaciones sobre el fin de la vida útil>
23 <instrucciones/precauciones>
24 <instrucciones/precauciones>
25 <instrucciones/precauciones. Incluidos equipo/materiales/parámetros>
26 <instrucciones/precauciones. Incluidos equipo/materiales/parámetros>
27 <instrucciones/precauciones. Incluidos equipo/materiales/parámetros>
28 <instrucciones/precauciones. Incluidos equipo/materiales/parámetros>
29 <instrucciones/precauciones. Incluidos equipo/materiales/parámetros>
30 <instrucciones/precauciones. Incluidos materiales/métodos>
31 <instrucciones/precauciones. Incluidos equipo/materiales/parámetros>
32 <instrucciones/precauciones>
33 <Cualquier otra información considerada útil>
34 <Información sobre el contacto para recabar información
adicional>
35 <Símbolo: sím.> |
Figura B.1 | | | Plantilla: Instrucciones de procesado (productos
sanitarios reutilizables) |
Notas para utilización
1) Las instrucciones deberían ser claras y concisas.
2 ) La referencia a los materiales y equipo debería ser genérica
cuando sea posible.
3) Las instrucciones para el desensamblado/ensamblado, mantenimiento e
inspección/ ensayos pueden documentarse de forma separada (estas
instrucciones son probablemente mas específicas para un producto
sanitario particular, mientras que otras instrucciones son mas probablemente
aplicables a un grupo o familia de productos sanitarios).
4) Todas las secciones de la tabla requieren una entrada. Pueden utilizarse
frases tales como “ningún requisito particular”, “no
aplicable”, etc.
5) El campo del símbolo es opcional, puede utilizarse para referencia
a las instrucciones contenidas en el marcado sobre el producto sanitario
o su envase.
| |
1 Fabricante:
2 Producto(s): Todos los instrumentos quirúrgicos reutilizables
suministrados por..........Medical, compuestos por ensamblados fijos
(sin partes movibles) y ensamblados articulados simples, excluyendo
aquéllos que contienen aleación de aluminio.
3 NOTA La aleación de aluminio puede reconocerse por recubrimientos
de colores brillantes (rojo, azul, verde, amarillo) sobre componentes
metálicos.
4 ADVERTENCIAS
5 Limitaciones sobre el reprocesado
6 INSTRUCCIONES
7 Lugar de utilización
8 Recipiente y transporte:
9 Preparación para la limpieza
10 Limpieza: Automatizada
11 Limpieza: Manual
12 Desinfección:
13 Los instrumentos basados en aluminio resultan dañados
por detergentes y soluciones alcalinas (pH>7)
14 Los lúmenes estrechos y largos y los orificios ciegos
requieren atención particular durante la limpieza.
15 No sobrepasar la temperatura xx ºC
16 El procesado repetido tiene un efecto mínimo sobre estos
instrumentos. La duración de vida útil viene normalmente
determinada por el desgaste y el deterioro debidos al uso.
17 Elimínese el exceso de suciedad con trapos o toallas de
papel desechables.
18 Ningún requisito en particular.
Se recomienda que los instrumentos se reprocesen tan pronto como
sea razonablemente práctico después de la utilización.
19 Ningún requisito particular.
No es preciso el desensamblado.
20 Equipo: Lavadora/desinfectora, detergente (nombre)
1 Introducir los instrumentos de forma que las bisagras estén
abiertas y los lúmenes y orificios puedan drenar.
2 Ejecutar el ciclo, durante un mínimo de xx minutos de lavado
y xx minutos de aclarado.
3 Al retirar los instrumentos, verifíquese que los lúmenes,
orificios etc están totalmente exentos de suciedad visible.
Si es necesario, repítase el ciclo o utilícese limpieza
manual.
21 Equipo: Detergente (ejemplo), cepillo, agua corriente.
Método:
1. Aclárese el exceso de suciedad del instrumento.
2. Utilizando el cepillo, aplíquese solución detergente
a todas las superficies
asegurándose que los instrumentos con bisagras se limpian
tanto en posición abierta como cerrada.
NOTA Límpiense los lúmenes y orificios utilizando
un cepillo apropiado asegurándose que se llega a la profundidad
completa de la estructura a cepillar.
3. Aclárese bajo corriente de agua limpia del grifo durante
xx minutos. Verifíquese que el flujo de agua pasa a través
de todos los lúmenes, y que los orificios ciegos se llenan
y vacían repetidamente.
22 La solución desinfectante (nombre) puede utilizarse de
conformidad con las instrucciones de su etiquetado.
23 Si se utiliza limpieza automatizada, puede utilizarse un aclarado
final a yy ºC durante xx minutos para efectuar la desinfección
térmica.
1 Secado:
2 Mantenimiento:
3 Inspección y Ensayo funcional
4 Envasado:
5 Esterilización:
6 Almacenamiento:
7 Información adicional:
8 Contacto del fabricante:
9 Las instrucciones arriba indicadas han sido validadas por el fabricante
del producto sanitario como CAPACES de preparar un producto sanitario
para su reutilización. Permanece siendo la responsabilidad
del procesador asegurar que el reprocesado según se hace
realmente utilizando el equipo, materiales y personal en las instalaciones
de reprocesado consigue los resultados deseados. Esto requiere normalmente
la validación y monitorización de rutina del proceso.
Asimismo, cualquier desviación del procesador respecto a
las instrucciones proporcionadas debería evaluarse de forma
apropiada para constatar su efectividad y consecuencias adversas
potenciales.
|
Figura B.2 | | | Ejemplo |
Anexo ZA
Bibliografía
| 
