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LAVADORAS TERMODESINFECTORAS
DE USO HOSPITALARIO
DEFINICIÓN
Equipos automáticos utilizados para la limpieza y desinfección de instrumental médico y otros artículos usados en el contexto sanitario, dental, farmacéutico etc, empleando como método de desinfección la acción combinada de la temperatura y el tiempo sobre los materiales.
NUEVAS NORMAS Y EL CONCEPTO A0
Los parámetros que gobiernan la termodesinfección han sido definidos nuevamente a través del valor A0 explicitado en el estándar EN-ISO 15883. Esta normativa, de próxima publicación, está dividida en 4 partes donde se recogen todos los aspectos relacionados con el lavado y la desinfección a realizar por los dispositivos existentes en el mercado diseñados para estos fines. En detalle, presentamos el desglose de la EN-ISO 15883:
| |  | EN-ISO 15883-1: “Washer disinfectors. General requirements, definitions and tests.” : Lavadoras desinfectoras. Requisitos generales, definiciones y pruebas. |
| | | EN-ISO 15883-2: “Washer disinfectors. Requirements and tests for washer disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, hollowware, utensils, glassware, etc.”: Lavadoras desinfectoras. Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectoras que emplean desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, instrumentos canulados, utensilios, material de vidrio, etc. Esta parte afectaría expresamente a las lavadoras termodesinfectoras de hospital. |
| | | EN-ISO 15883-3: “Washer disinfectors. Requirements and tests for washer disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers”: Lavadoras desinfectoras. Requisitos y tests para lavadoras desinfectoras que empleen desinfección térmica para contenedores de residuos humanos, afectando a los tradicionales lavacuñas. |
| | | EN-ISO 15883-4:“Washer disinfectors. Requirements and tests for washer disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes”: Lavadoras desinfectoras. Requisitos y tests para lavadoras desinfectoras que empleen desinfección química para endoscopios termosensibles, lo que afectaría a los equipos de procesamiento de endoscopios. |
El valor A0 queda definido en el anexo A de la EN-ISO 15883-1 como la eficacia de ladesinfección térmica expresada en segundos. Para ello, se establece la siguiente fórmula matemática :
Donde :
A0 es el valor A cuando Z equivale a 10ºC.
t es el intervalo de tiempo escogido, en segundos.
T es la temperatura de la carga, en grados Celsius.
Para conseguir la eficacia letal formulada, se definen 2 tipos de circunstancias:
| | | En condiciones de rutina, para instrumental que entre en contacto con piel intacta y no necesite incluir eficacia contra virus de la hepatitis resistentes al calor, con una A0 ≥ 600 segundos |
| | | En condiciones de epidemia, para abarcar también el virus de la hepatitis B, con una A0 = 3000 segundos. |
En las tablas que se exponen a continuación se muestran los valores de tiempo y temperatura necesarios para conseguir ese grado de eficacia en el proceso de termodesinfección.
Por lo que respecta a los valores A0 ≥ 600 segundos y A0 = 3000 segundos se señalan en rojo los valores habituales de los programas de trabajo configurados de estándar en estos equipos:
A0 ≥ 600 segundos |
Tiempo de desinfeccion
(min) |
Tª(ºC) |
10' |
80 |
3' 10" |
85 |
1' |
90 |
30" |
93 |
A0 = 3000 segundos |
Tiempo de desinfeccion
(min) |
Tª(ºC) |
50' |
80 |
16' |
85 |
5' |
90 |
2' 30" |
93 |
¿QUÉ REQUISITOS EXIGE LA EN 15883 PARA QUE UNA LAVADORA
TERMODESINFECTORA SEA CONFORME CON ESTA NORMA?
A parte de que la eficacia letal del proceso de termodesinfección realizado se adecue a lo explicado en el apartado anterior, la EN 15883 describe toda una serie de detalles técnicos y constructivos que detallamos a continuación:
1. Regulación precisa
En el momento de la termodesinfección, la temperatura de la superficie de la carga ( y de la cámara) debe situarse en un margen de entre 0/+5ºC respecto a la temperatura configurada.
2. Valores límite de las variables de proceso
Los registros deberán recoger los valores límite para todas las variables del proceso durante la fase de termodesinfección.
3. Control ejercido por el microprocesador
El microprocesador deberá estar provisto de un sistema de control para la realización segura de los procesos. El microprocesador monitorizará todos los sensores, en un intervalo inferior a 2 segundos.
4. Registro independiente del microprocesador.
El equipo debe poseer un registro de los procesos independiente del que realiza el microprocesador de la máquina.
5. Sonda de temperatura en la zona de la cámara de temperatura más
baja. Activación de una alarma si se detectan 2ºC de diferencia entre
sondas. Alarmas de fallo para los sensores de temperatura de
desinfección y tiempo.
Al menos, uno de los sensores de temperatura deberá estar ubicado en un punto que represente el punto de temperatura mínimo conseguido dentro de la carga.
La forma en que los sondas de temperatura están conectadas al microprocesador del equipo, debe asegurar que cualquier diferencia de temperaturas de 2ºC, quede registrada y señalada como error al final de un ciclo.
El fallo de cualquier sensor que controle el tiempo o temperatura de desinfección debe provocar un error que ha debe quedar registrado.
6. Puertos de validación
La lavadora termodesinfectora deberá poseer una entrada de validación para facilitar la introducción de sensores de temperatura en el interior de la cámara. Esta conexión estará ubicada de tal manera que los líquidos puedan circular por efecto de la gravedad evitando retenciones de agua en ese punto.
7. Minimización del agua retenida
Mediante la incorporación de mecanismos o sistemas que reduzcan al máximo el agua retenida en la cámara y circuitos asociados ( bombas, conducciones ...) al final de cada ciclo, de tal manera que ésta no esté presente en el siguiente ciclo ni quede embalsada hasta el día siguiente.
8. Perfecto secado y filtración del aire de secado. Comprobación de los
filtros
Al final de la fase de secado, no debe detectarse ningún tipo de agua residual en la carga. El aire caliente o comprimido utilizado para tal fin, debe ser de la calidad suficiente como para no comprometer el estándar de limpieza y desinfección conseguido.
Los filtros utilizados habrán sido comprobados para esta finalidad. Esta comprobación puede ser realizada por el fabricante del equipo o mediante la certificación presentada por el proveedor de los filtros.
9. Condiciones estrictas para los tanques de precalentamiento y calderas
En el caso de que el equipo esté dotado con alguno de estos elementos, se aplicarán unas condiciones estrictas de desinfección y secado para esas zonas.
10. Acceso restringido a la modificación de programas
El acceso a modificaciones en los programas configurados NO AUTORIZADAS, deberá quedar restringido de manera mecánica y/o código.
11. Diseño y detección de los accesorios
Los racks de carga conectados al circuito del agua deberán estar diseñados y construidos de tal manera que no puedan quedar desalineados en el interior de la cámara ni introducidos de forma incorrecta.
12. Estanqueidad de la junta de puerta. Bloqueo de puerta/-s durante el
ciclo.
La junta de la puerta debe prevenir la salida de fluidos, aerosoles y vapor durante la ejecución de un ciclo de trabajo.
Las puertas para carga y descarga quedarán desbloqueadas y podrán ser abiertas después de completar un ciclo operativo.
13. Acceso restringido a la carga en caso de alarma. Operación manual
de la puerta
Si durante un ciclo de trabajo tiene lugar algún tipo de incidencia, se debe activar una alarma en el equipo y el acceso a la carga quedará restringido.
En caso de que la lavadora desinfectora quede aislada de cualquiera de los suministros que accionan el mecanismo de la puerta, debe existir algún mecanismo para facilitar la apertura manual de la misma.
14. Control de la dosificación de las bombas de los agentes químicos.
Control del nivel de estos agentes
Cada bomba de dosificación deberá poseer un sistema que verifique que el volumen emitido se corresponda con el programado.
El equipo deberá poseer un sistema que indique cuando el nivel de productos químicos es insuficiente para la realización del próximo ciclo.
Por tanto, la próxima publicación de este conjunto de normativas, supondrá el equiparamiento de estos equipos con el nivel de exigencia que en su momento representó la publicación de la EN 285 para los esterilizadores de vapor, consiguiendo:
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Estandarizar los requerimiento técnicos y constructivos de estos equipos para todos los fabricantes. |
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Incrementar el nivel de calidad y exigencia de los procesos a realizar. |
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Actuar como una referencia para los usuarios de estos equipos. |
MAS INFORMACIÓN:
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